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网站优化这些误区一定要避免 百害而无一利

发布时间：2025-04-05 19:41:20编辑：雪中送炭网浏览（92）

但病人的负担反而加重了，因为医院和医生失去了激励，医院选择收缩自己的服务范围，原来在乡镇医院看的病，得去县医院看，以前县医院就能住的院，现在只能去市医院住。

这意味着，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，企业将不得继续生产该产品。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。



按照上述数据，深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额，而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。大连汉信2647万瓶，占29%。据国家食药总局发布的最新信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家，占无菌药品生产企业总数的32.5%。中国三大乙肝疫苗巨头1月1日起停产 2014-01-02 02:00 · alen 深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额，而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。据华北制药质保部介绍，华北制药乙肝疫苗的新版GMP认证工作大概经历了半年时间，但之前我们的准备工作则经历了很长很长的时间。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。此外，他还确认，在未获得新版GMP认证之前，大连汉信的乙肝疫苗生产的确会受到很大的影响。第五，召集疫苗检验、药检、临床和部分省级人员对个案病例进行讨论，提出进一步收集资料和开展调查工作的建议。

因此，出生24小时内接种乙肝疫苗对阻断乙肝母婴传播十分重要。除此之外天坛生物是大户，市场份额占的也比较大。一个美籍华人苏启盛（音）是很出名的斯坦福大学的外科教授，他在华裔当中推广乙肝预防，他的口号不是预防乙肝，而是预防肝癌。我们通过批签发出去的产品应该说质量都是有保障的，当然也通过批签发阻止了很多不合格产品的上市。

假如这个板块有问题的话，我们整体是通不过的，有一个板块通不过整体都通不过。国家卫生计生委开展工作的情况？国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙：2013年12月13号、19号，国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广东省卫生计生委的报告，湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡，一例重症情况。



这也说明接种乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝，没有慢性乙肝后来肝硬化、肝癌都会减少。所以希望大家应该对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。如果是一般产品的话，当临床上出现与药品质量相关的不良反应的时候，我说的是和药品质量相关的，不是疑似的。北京生物制品所研究员赵铠院士：我们国内使用的疫苗大概有三种，一种是酿酒酵母的，是康泰和天坛生产的，还有一种是大连汉信的，还有一种是国内自己的CHO细胞表达的。

另外还有大连汉信产能也比较大，其他几家产能目前不是很大。这是疫苗的特殊性，有问题不行，缺了不行。第六，开展了常规免疫接种率的监测与评价。整个评估有七大板块，今天不去多讲了，其中很重要的内容是预防接种异常反应监测，我们在上一轮评估当中在这一个板块是高分通过，得到了世界卫生组织的充分肯定。

2006年，为评价国家将乙肝疫苗纳入免疫规划的效果，卫生部组织开展了全国乙肝血清流行病学调查结果显示，调查结果显示，乙肝病毒表面抗原感染率从1992年出生儿童的9.67%下降到2005年出生儿童的0.96%，降幅达90%。这条生产线假如怀疑有问题的话，不管这条生产线生产多少个产品，整个生产线都要停止生产查清原因、排除风险。



还有我们有时候分析不是单一产品的问题，如果质量控制系统出了问题的话，可能是这条生产线出了问题。他们生产的产品可以上市用于预防接种的使用，这是总体的情况。

任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。协调其他疫苗生产企业乙肝疫苗的调剂供应，保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展。如果特殊情况可以互换，为什么可以互换呢？最后的产品都是表达的表面抗原，只是用什么载体表达有区别，最后的产品还是一样。总体来说还是应该对疫苗，特别是对乙肝疫苗有信心的。我们国家据我了解，不管国内疫苗、国外疫苗也好，在我们国家使用达到我们国家要求，我们国家的标准个别项还高于国际要求，所以对于这些疫苗质量的检定标准尺子是一个尺子。接种乙肝疫苗后，个别受种者在24小时内可能出现注射部位疼痛、红肿，72小时内可能出现一过性发热反应，均可在2-3日内自行缓解，不需处理。

这个数据也在国际顶尖杂志《新英格兰》上发表了，也是发挥了监测系统的作用。我们国家能通过世界卫生组织监管的评估，里面一共有6个板块，实际上这6个板块当中有一项是看质量检定。

大家知道疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。我记得前几年也有一家疫苗企业，当时也是因为乙肝疫苗，也是酵母的，后来也是出了问题。

李国庆：刚才王华庆主任都说的很具体了，我简单说一下。这个时候就像你刚才说的几岁的小孩有得肝癌的确实是有的。

产能大不大是受市场的限制，并不完全是受设备能力的限制。我想了解一下在临床上最小的肝病患者是从几岁患上了乙肝，发病情况会怎么样？因为现在也有报告7岁的小孩得了肝癌的情况，这直接关系到接种乙肝疫苗最大的作用是起到免疫，想问接触临床的专家，新生儿出生之后通过胎盘和管道有没有感染的？北京友谊医院肝病中心教授贾继东：为什么我们对于乙肝疫苗这么重视，全世界都这么重视，中国也这么重视。我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家，但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。特别像疫苗类的产品，又是需要在冷链上进行运输和存储。

赵铠院士也很清楚，2009年我们的甲流疫苗是在全球第一个上市，当时专家组的组长就是赵铠院士，也从一个侧面反应了我们国家整个疫苗研发、监管的能力。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。

所以对监管体系的评估是很重要的一个工作，也是一个很重要的认定。第二，停下来之后面临着疫苗能不能供应。

儿童接种疫苗后必须在预防接种点留观至少30分钟，如果发现异常，可以及时发现和诊治。但是在24小时之后接种者20%不能阻断，也就是在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险，比24小时内接种者高5倍。

最近，乙肝疫苗事件引起全国上下各方关注。今年我们这5家企业，除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格，取得了批签发合格证。疑似异常反应往往有几种情况，除了疑似异常反应之外，不知道大家对异常反应概念清楚不清楚。像100多批产品不能上市的例子不是很多，像某一批次不能上市的例子是很多的，这是批签发发挥了很好的作用。

世卫的专家在评估当中对我们这个板块的建设、对系统运行和系统反应灵敏程度等等工作都得到了世界卫生组织评估专家的高度肯定，也保证了疫苗监管系统的通过。全国AEFI监测数据显示，我国实施AEFI监测个案报告的省份从2005年10个监测试点省份提高到2012年所有省份和新疆生产建设兵团。

从国内外资料看，目前没有证据证明新生儿出生后24小时内接种首针乙肝疫苗与增加新生儿死亡之间有关。我们国家的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估，明年年初世界卫生组织会再次对我们的疫苗监管体系进行评估。

世卫也在这方面对我们国家给予很高的期望，当然我们国家作为一个人口大国来讲，第一是要满足自己的供应，在这个前提下尽量为全球的公共卫生做出应有的贡献。当然我也不是说放在第三方机构的不好，但是我们国家应该说在这点执行上是非常严格的。